- Select website - Bộ Y tế Cục Y tế dự phòng UBND tỉnh Quảng Trị Sở Y tế Báo Quảng Trị

Danh mục thiết bị y tế do Bộ Khoa học Công nghệ quản lý

Thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn theo phạm vi quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ bao gồm:

Giấy kiểm định thiết bị y tế được Vinacontrol CE cấp

✍ Xem thêm:  Quy trình thực hiện kiểm định thiết bị y tế | Thủ tục đơn giản

Kiểm định thiết bị y tế là gì?

Kiểm định thiết bị y tế là quá trình kiểm tra và đánh giá thiết bị y tế để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết trước khi được sử dụng trong các cơ sở y tế. Quá trình kiểm định này bao gồm một loạt các thử nghiệm, đo lường, kiểm tra, và phân tích.

Kiểm định thiết bị y tế để đảm bảo rằng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn

Quá trình kiểm định thiết bị y tế thường được thực hiện cho các thiết bị y tế mới, nhưng cũng có thể được thực hiện định kỳ hoặc khi có các thay đổi quan trọng đối với thiết bị y tế hoặc cách thức sử dụng chúng. Việc kiểm định thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng các thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả, và đảm bảo rằng sức khỏe của bệnh nhân được bảo vệ.

Ngoài các thiết bị có yêu cầu bắt buộc phải thực hiện kiểm định an toàn kỹ thuật thì hiệu chuẩn thiết bị y tế cũng là 1 giải pháp nhằm đảm bảo tính năng, tính chính xác và đáng tin cậy của thiết bị y tế.

Tại sao cần phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế?

Kiểm định thiết bị y tế là một quá trình quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Các thiết bị y tế bao gồm các thiết bị y tế điện tử, các dụng cụ y tế và các sản phẩm y tế khác. Các lý do chính để thực hiện kiểm định thiết bị y tế bao gồm:

Đảm bảo an toàn: Thiết bị y tế có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân. Việc kiểm định thiết bị y tế sẽ giúp đảm bảo rằng chúng đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và không gây hại cho người sử dụng.

Đảm bảo chất lượng: Kiểm định thiết bị y tế đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và hoạt động đúng cách. Điều này đảm bảo rằng bệnh nhân được chẩn đoán và điều trị đúng cách.

Đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý: Việc kiểm định thiết bị y tế cũng đảm bảo rằng chúng đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế.

Tăng cường sự tin tưởng: Việc kiểm định thiết bị y tế tăng cường sự tin tưởng của bệnh nhân vào các cơ sở y tế và các thiết bị y tế được sử dụng trong quá trình chăm sóc sức khỏe.

Vì vậy, kiểm định thiết bị y tế là một phần rất quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe và đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Sơ đồ quy trình kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE

Danh mục thiết bị y tế do Bộ Lao Động Thương Binh Xã Hội quản lý

Thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn theo phạm vi quản lý của Bộ LĐTBXH bao gồm:

✍ Xem thêm: Kiểm định máy thở và máy gây mê kèm thở | Hỗ trợ toàn quốc

Hiệu chuẩn thiết bị y tế là gì?

Hiệu chuẩn thiết bị y tế là quá trình kiểm tra và điều chỉnh các thiết bị y tế để đảm bảo rằng chúng hoạt động chính xác và đúng theo các tiêu chuẩn quy định.

Vinacontrol CE - Đơn vị đầu tiên được Nhà nước, Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp giấy Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng cấp Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế tại Việt Nam.

Kiểm định viên Vinacontrol tiến hành kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế

Quy định Nhà nước về kiểm định thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế như:

✅ Đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm

✅ Đáp ứng các yêu cầu pháp luật

Tổ chức kiểm định thiết bị y tế số 1 Việt Nam

Chứng chỉ kiểm định thiết bị y tế do Vinacontrol CE cấp

Để đăng ký kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ qua:

Ngày 30.3, Công ty Cổ phần KinderWorld Việt Nam, thuộc Tập đoàn giáo dục quốc tế KinderWorld (Singapore) đã tổ chức khánh thành Trường Quốc tế Singapore tại phường Hùng Thắng, thành phố Hạ Long (Quảng Ninh).

Trường Quốc tế Singapore tại Hạ Long là học xá thứ 15 được đầu tư, điều hành bởi Tập đoàn Giáo dục Quốc tế

(Singapore) – cũng là tập đoàn giáo dục quốc tế có uy tín tại Việt Nam. Cơ sở vật chất của trường được đầu tư hiện đại với khu phòng học, nhà thể chất và nhiều hạng mục phụ trợ khác, có thể đào tạo gần 1.000 học sinh.

Lãnh đạo tỉnh Quảng Ninh cùng Tập đoàn KinderWorld cắt băng khánh thành trường quốc tế đầu tiên tại Quảng Ninh Ảnh Lã Nghĩa Hiếu

Cùng với Trường Mẫu giáo quốc tế KinderWorld, Trường Quốc tế Singapore tại Hạ Long nằm trong dự án Khu phức hợp giáo dục quốc tế Singapore do Tập đoàn Kinder World đầu tư với tổng số vốn 270 tỉ đồng, trên diện tích 7 ha tại khu đô thị Hạ Long Marina (phường Hùng Thắng, thành phố Hạ Long). Từ tháng 8.2016, dự án này đã đi vào hoạt động ở cấp mầm non và từ lớp 1 tới lớp 3 của cấp tiểu học. Bắt đầu từ năm học 2018 - 2019, dự án tuyển sinh từ mầm non đến lớp 7. Tại đây hiện có có 150 học sinh theo học, với 11 lớp, trong đó có cả học sinh quốc tế.

Dịp này, Tập đoàn Giáo dục Quốc tế KinderWorld và đối tác là Outward Bound Việt Nam tổ chức lễ ra mắt Trung tâm

Outward Bound Việt Nam. Outward Bound là tổ chức quốc tế về giáo dục ngoài trời, đang phục vụ hơn 250.000 người tham dự mỗi năm, tại hơn 30 quốc gia. Tại Việt Nam, Outward Bound bắt đầu hoạt động từ tháng 11.2016.

Trung tâm Kiểm dịch Y tế quốc tế chính thức sáp nhập vào Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thành phố

Sáng ngày 07/1/2021, tại Trung tâm Kiểm dịch Y tế quốc tế diễn ra buổi lễ tiếp nhận bàn giao Trung tâm Kiểm dịch Y tế Quốc tế về Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thành phố. Tham dự có đại diện Sở Y tế, Trung tâm Kiểm dịch Y tế Quốc tế và Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thành phố (HCDC).

Được biết, HCDC được thành lập theo Quyết định số 381/QĐ-UBND ngày 28 tháng 01 năm 2019 của Ủy ban nhân dân thành phố trên cơ sở tổ chức lại 07 Trung tâm chuyên ngành thuộc lĩnh vực Y tế dự phòng: Trung tâm Y tế dự phòng, Trung tâm Truyền thông Giáo dục sức khỏe, Trung tâm Dinh dưỡng, Trung tâm phòng chống HIV/AIDS, Trung tâm Chăm sóc sức khỏe sinh sản, Trung tâm Bảo vệ sức khỏe lao động và Môi trường, Trung tâm Kiểm dịch Y tế quốc tế. Như vậy từ ngày 07/01/2021, Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật đã hoàn tất việc sáp nhập từ 07 trung tâm không giường bệnh. Trung tâm Kiểm dịch Y tế quốc tế đã trở thành một khoa chuyên môn của HCDC. Khoa Kiểm dịch Y tế Quốc tế trước mắt vẫn tiếp tục duy trì các hoạt động như trước đây.

Việc thành lập Trung tâm Kiểm soát bệnh tật là xu hướng tất yếu nhằm tinh giản biên chế gắn với kiện toàn, sắp xếp, tinh gọn về tổ chức bộ máy. Qua đó, đáp ứng việc đổi mới, hoàn thiện hệ thống y tế theo hướng tinh giản tổ chức bộ máy, giảm đầu mối nhưng vẫn bảo đảm hiệu quả, phù hợp với quy định của pháp luật và tình hình thực tế, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khỏe toàn diện cho nhân dân.

Ảnh: Cuộc họp bàn giao Trung tâm Kiểm dịch Y tế quốc vào vào HCDC

%PDF-1.5 %µµµµ 1 0 obj <>>> endobj 2 0 obj <> endobj 3 0 obj <>/ExtGState<>/ProcSet[/PDF/Text/ImageB/ImageC/ImageI] >>/MediaBox[ 0 0 595.32 842.04] /Contents 4 0 R/Group<>/Tabs/S/StructParents 0>> endobj 4 0 obj <> stream xœ�[Io7¾ÐèãS QÜÀðô´9i¢ø)€!ä qdLJlŽcþÝdŽó«¦H6»›KµèÈ°–f«>²V²ßÉöÓóÇ÷�W¯N¶ÏÏ�ï~zúqx8ÙÿúÛ'ûÿötòíã‡�¿<>üõ—“7þëÙ?º~züñéÓéépv¾Îö‡'—l`|Ø¿?<`…lŒ§ãárØÿDWoÌðá�Ã:|Ùñ¯«Ãƒ‡Ípôðÿúðà¦ûýðàîðÀOœf³Š0*c‘q¶Çpq³†“o=–›Ýëó�f:ò�§3-Ó¼J¦Êµöï6Ÿ?^ˆÈÔ1„ëœ-p,Uª”aÅ‚ L©‰Õm�¿�«gô¨7#Zœ0 ÓéáÓÓáÁû¯Ã‚°0(¦QKœ�˜)1<~ëwÄL³K-‰*æOã�?d(iµÌ9“PRŽéŸgìÅì«Ãim$ÌËã¸%ð DÇk6ž”ŸÆƒòIÐ “p×6V^+“ž©e ‚zh]Â\Ú. «÷8Œ�ùxB™ÆÈ’$ Ä$ (Åe‰‹j¢¢wÇà‡"ú”ÿBü�Q—|ÑÏ ú“KÑXN! mÁþðŠÊóÝiÉÜÚÆ916cÞ jr ñ"§½z}t,6ÉÍ?‡ó>u DWª{aO¡¤„)È!¶�JøAÅ鱂ŸÂ…?·»ñ)eÔžêù‰àá)‘µ%š•Jme×r°B�#‚Õ`M†£cµ‰¿�ß`±P3ܦúöBÓOkD7­¤® -mØ›ñ±ÝàÖ,ÁçTiR(±’žª¶}œ‚Ïgïó©Á’ìßô {,:—²{éRoÃÆï»ôTTËK=w¼KO�ØŠ?×±UûÒFO¡�W)d$HÑ•W9d&Há•—I‚ÄWYdU3í@lN«yL×0ãø˜)u�r3¥®@bŒêÅLÉ,÷‘Eƒ�™2x£+»ï_÷E\g}Ä]Î|Ì[Õ¶/ÂQC´ZÎð°¹õíû.¸`…_"[ÒJ6æzö�‰œöMÈP^ÛëÎÅ'”Uê^ô©ë‘9óf„÷y¿ðke*áezl~­ÄúZ!býÊ•˜!_ÂS¨�?XøÁ·!¡J½; žÞ.Fú⩘״Ὶ¯Ö€q¯§q´D% þ«5 §Œ0Ø>éæ|F(¬� {<}¹Mù–¾©%²˜2LöÆÀQjÉ ‚�ì,üè˜/éÍš|éKD™O÷ÂV ë3íÊ^E‚•ÍšðÝB… ÛeÊpËËÎ5å”Xçv!…¥vrT‚û¦¾D "ÒŒ !�"Ò‚& E… H-Þœh*ˆq]Ø”Þî&±uÊ)&puÒœ)&tUÚ\‘ƒàsÙNB8SåNr–E KáÌ7XÞpÞksryÖeµ,M}’^2Cº9Ö›«ÔÜÁ/÷[ÿèö*‚þa3T“-­4Û6ÓAÍl ¸®4C‚/\ä´/؇VĦ}3¤:˜Ç£u˜ìT$ÚÆ4mÃT'¨Ä.XyP†º¸Rદó+.>à.> .ŽÁ ²ªENY”Ð>±w!åÎWA &ˆ­€Æñ 4O8§ñ€³ 01 Êò0I¸ÖnJˆ ¼¯�VN&*™ÊjG‚ 2'QÎeIãaâB0œ¢4\[TðŽXÀ©-anî¨uÀþºJò8WrÙ©¸lžrت‡ ¹`‡ªvØ×!Ø·0™êøÉJÁ =£f¹Lˆ«rsÕ,isfñB°B,Ô¨�øXȦ*öô˜ûºõÉ ÂiŸ1 =‹&Á:©©vMÄ]Û¡çÜú6²Úª—,Ò�scߪÜw$ˆq*#H–=Ä8UÐËF…`–-[µˆ%Ê+ä§L;»ÿî²ä-ì-§ûÿÞ`…t9+Ú RLo¦æåÿG³w®�¦œ 5κÀc’ézr³-˜ 'œeÌhZr†b&»»ëú¶Ý„Úª‰ä¦’Ü<*8/9ñCI¥‰ÈæÜÝw¨iE5Á¸9çÎ) O·å*õ,�„È"ùßY)}«#¡0™‡,CGûܧ¦CgÝ´Ýf][°U°ƒ‹ºÝ‚ŸÞ¼‹ÀòÁxS˜0¶*šFŠŒ–)M)åD!árî¦Ë×Æâ0Î|G%9%J,ÚJwã1‡™¹’€¥•ºà–̓äB®1ĘŒ3…¼·ÿ»�íßì:¢ƒ–åD>«–;‡�+ r*lº+�ôWj¿

Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động thăm khám sức khỏe của con người. Chính vì vậy, Nhà nước yêu cầu tất cả các tổ chức, cơ sở y tế và bệnh viện đều cần phải thực hiện kiểm định thiết bị y tế trước khi đưa vào vận hành.

Video giới thiệu dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế